自治區(qū)醫(yī)保局 工業(yè)和信息化廳 財(cái)政廳

人力資源社會(huì)保障廳 商務(wù)廳 衛(wèi)生健康委

市場監(jiān)管局 藥監(jiān)局 中國人民解放軍桂林聯(lián)勤保障中心

關(guān)于印發(fā)全區(qū)落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作實(shí)施方案的通知

桂醫(yī)保發(fā)〔2019〕59號(hào)

各市醫(yī)療保障局、工業(yè)和信息化局、財(cái)政局、人力資源和社會(huì)保障局、商務(wù)局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、市場監(jiān)督管理局、藥品監(jiān)督管理局，區(qū)直及解放軍、武警部隊(duì)駐桂醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院的決策部署，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號(hào)）和國家醫(yī)保局等九部門《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號(hào)）以及自治區(qū)人民政府的要求，我們制定了《全區(qū)落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作實(shí)施方案》，經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施。

廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療保障局   廣西壯族自治區(qū)工業(yè)和信息化廳 

廣西壯族自治區(qū)財(cái)政廳      廣西壯族自治區(qū)人力資源和社會(huì)保障廳 

廣西壯族自治區(qū)商務(wù)廳       廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì) 

廣西壯族自治區(qū)市場監(jiān)督管理局      廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

                      中國人民解放軍桂林聯(lián)勤保障中心

               2019年12月22日

全區(qū)落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用

試點(diǎn)擴(kuò)圍工作實(shí)施方案

為全面推進(jìn)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍（以下簡稱“試點(diǎn)擴(kuò)圍”）工作，現(xiàn)結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體要求

全面落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作成果，通過帶量采購、保證回款、調(diào)整支付政策等措施，加強(qiáng)中選藥品品種采購、使用全過程綜合監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的藥價(jià)形成機(jī)制。

二、實(shí)施范圍和采購周期

（一）實(shí)施范圍

1.機(jī)構(gòu)范圍。全區(qū)各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、駐桂醫(yī)保定點(diǎn)軍隊(duì)醫(yī)療及藥材供應(yīng)機(jī)構(gòu)；鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店自愿參加。

2.藥品范圍。先期執(zhí)行試點(diǎn)擴(kuò)圍的25個(gè)通用名藥品。今后根據(jù)國家集中采購和使用工作的統(tǒng)一部署，逐步擴(kuò)大集中采購品種范圍。對(duì)于納入國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍的通用名藥品，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在確保供應(yīng)的情況下，藥品集中采購中不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

（二）采購周期

根據(jù)《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》相關(guān)規(guī)定，按照聯(lián)盟地區(qū)中選企業(yè)的數(shù)量，中選藥品的采購周期分別為1年和2年，視實(shí)際情況可延長一年。采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。

三、工作任務(wù)及措施

（一）落實(shí)中選藥品的采購與使用

1.帶量采購。按照《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》相關(guān)規(guī)定，以全區(qū)參加試點(diǎn)擴(kuò)圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)上一年度中選藥品的使用量為基數(shù)，按照50%-70%作為本次集中采購約定采購量，在廣西藥品集團(tuán)采購服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行帶量采購、以量換價(jià)。全區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)須優(yōu)先使用集中采購中選藥品，保證在協(xié)議期限內(nèi)完成合同用量。在約定采購量以外的剩余用量，各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可繼續(xù)按中選價(jià)格在廣西藥品集團(tuán)采購服務(wù)平臺(tái)采購，也可采購其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。

2.確保藥品配送供應(yīng)。中選藥品的生產(chǎn)企業(yè)自主選定有配送能力、信譽(yù)度好的經(jīng)營企業(yè)配送中選藥品。鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)自行開展中選藥品配送服務(wù)。中選生產(chǎn)企業(yè)按照購銷合同約定確保在采購協(xié)議期內(nèi)滿足中選藥品的采購需求。出現(xiàn)不按合同供貨、供應(yīng)不及時(shí)等情況時(shí)，有關(guān)部門采取索賠、懲戒、清退、備選和應(yīng)急保障等措施，保障中選藥品及時(shí)足量供應(yīng)。

3.簽訂購銷合同。各市醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)組織統(tǒng)籌區(qū)內(nèi)參加帶量采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)與中選生產(chǎn)企業(yè)及配送企業(yè)簽訂購銷合同，合同須明確各方權(quán)利義務(wù)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)須根據(jù)購銷合同約定，在協(xié)議期內(nèi)完成合同用量。

4.開展采購供應(yīng)情況監(jiān)測。強(qiáng)化監(jiān)測監(jiān)控手段，廣西藥品集團(tuán)采購服務(wù)平臺(tái)對(duì)中選藥品采購進(jìn)度和供應(yīng)、配送、使用、回款、費(fèi)用結(jié)算情況，做好分析、預(yù)警、通報(bào)、督導(dǎo)、核查工作。

（二）加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督，確保質(zhì)量安全

5.加強(qiáng)對(duì)中選藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)生產(chǎn)和庫存檢測，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)。中選企業(yè)是保障質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，要嚴(yán)格質(zhì)量管理，并按照購銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲(chǔ)備、庫存和產(chǎn)能報(bào)告制度。 

6.將中選藥品列入全區(qū)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，對(duì)中選藥品流通使用環(huán)節(jié)開展全品種覆蓋抽驗(yàn)；同時(shí)加強(qiáng)對(duì)中選藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測力度，對(duì)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)組織處理，并督促企業(yè)做好不良反應(yīng)監(jiān)測、報(bào)告和分析評(píng)價(jià)工作，全面落實(shí)企業(yè)藥品安全主體責(zé)任。

7.除不可抗力因素外，出現(xiàn)質(zhì)量和供應(yīng)問題的中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)藥品替換產(chǎn)生的額外費(fèi)用，否則將被視為失信行為，失信企業(yè)所有產(chǎn)品兩年內(nèi)不得參加我區(qū)范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購。

（三）落實(shí)醫(yī)?；痤A(yù)付政策，保證回款

8.貨款結(jié)算支付。各統(tǒng)籌地區(qū)對(duì)符合預(yù)付條件的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)簽訂的購銷合同金額的40%向其預(yù)付結(jié)算周轉(zhuǎn)金。在完成約定采購量后，各統(tǒng)籌地區(qū)應(yīng)結(jié)合中選藥品實(shí)際采購量繼續(xù)予以預(yù)付，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時(shí)結(jié)算，保證及時(shí)回款。嚴(yán)查定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按時(shí)結(jié)算藥款問題，出現(xiàn)不按時(shí)結(jié)算藥款等情況時(shí)，由醫(yī)療保障部門相應(yīng)核減其下一年度醫(yī)?；痤A(yù)算總額。

（四）完善醫(yī)保支付政策，鼓勵(lì)使用集中采購藥品

9.對(duì)國家集中采購的藥品品種，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以中選價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算?；颊呤褂梅侵羞x藥品，其價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的，超出部分由患者自付，其中價(jià)格差異較大的(超過中選價(jià)格2倍以上), 允許漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，3年內(nèi)調(diào)整到位（即2020年按原價(jià)格下調(diào)不低于40%為支付標(biāo)準(zhǔn),2021年在2020年價(jià)格基礎(chǔ)上再下調(diào)不低于30%為支付標(biāo)準(zhǔn),2022年下調(diào)至中選藥品價(jià)格為支付標(biāo)準(zhǔn)）；患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按實(shí)際價(jià)格支付。在保障質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者形成合理的用藥習(xí)慣。醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店參與此次采購的，可允許其在中選價(jià)格基礎(chǔ)上適當(dāng)加價(jià)。

10.完善激勵(lì)機(jī)制。深化醫(yī)保支付改革，建立醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選藥品，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行成本。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)收支形成結(jié)余的，可按照“兩個(gè)允許”（允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項(xiàng)基金后主要用于人員獎(jiǎng)勵(lì)）的要求，以及國家和自治區(qū)有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。

（五）加強(qiáng)臨床使用管理，促進(jìn)優(yōu)先使用

11.明確采購和使用主體責(zé)任。我區(qū)所有參與本次帶量采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床藥物治療過程中，使用同種藥品時(shí)，在保證藥效前提下應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選用中選藥品。各有關(guān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用控制、“藥占比”、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會(huì)審定等為由影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障。對(duì)不按規(guī)定采購、使用中選藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)?？傤~指標(biāo)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核、醫(yī)保定點(diǎn)資格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核等方面予以懲戒。要發(fā)揮臨床藥師的作用，加強(qiáng)處方審核和處方點(diǎn)評(píng)，強(qiáng)化合理用藥考核。將中選藥品使用監(jiān)測納入總體藥品使用監(jiān)測工作中，對(duì)使用中選藥品可能導(dǎo)致患者用藥調(diào)整的情況，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要做好臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)案制定和物資儲(chǔ)備，做好用藥情況監(jiān)測及應(yīng)急處置，并對(duì)患者做好解釋說明。 

12.建立獎(jiǎng)懲考核制度。將中選藥品采購使用、回應(yīng)患者關(guān)切情況納入公立醫(yī)院績效考核體系。對(duì)未按要求完成采購、使用量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療保障部門和衛(wèi)生健康部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中作出相應(yīng)處理，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取通報(bào)批評(píng)、限期整改等措施，視情況扣減相應(yīng)醫(yī)保結(jié)算額度。定期公示醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用中選藥品的比例和排名，接受社會(huì)監(jiān)督。

四、工作進(jìn)度安排

（一）準(zhǔn)備階段(2019年12月22日前)

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)在自治區(qū)藥品集團(tuán)采購服務(wù)平臺(tái)按照結(jié)算辦法要求完成相關(guān)賬戶等信息登記錄入工作，簽訂購銷合同；各級(jí)醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門組織宣傳培訓(xùn)，強(qiáng)化合理用藥意識(shí)，提高醫(yī)務(wù)人員貫徹落實(shí)的自覺性。

（二）實(shí)施階段(2019年12月22日至2020年12月21日)

全面落實(shí)國家試點(diǎn)擴(kuò)圍結(jié)果和相關(guān)配套政策，所有參加帶量采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過自治區(qū)藥品集團(tuán)采購服務(wù)平臺(tái)按規(guī)定采購使用中選藥品。建立監(jiān)測督導(dǎo)機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購量完成情況及中選企業(yè)供應(yīng)情況的跟蹤監(jiān)測，確保采購各方落實(shí)國家試點(diǎn)擴(kuò)圍任務(wù)。

（三）總結(jié)評(píng)估階段(2020年12月至2021年1月)

對(duì)我區(qū)落實(shí)國家試點(diǎn)擴(kuò)圍工作執(zhí)行情況、取得成效、存在問題等進(jìn)行總結(jié)評(píng)估。結(jié)合試點(diǎn)擴(kuò)圍工作經(jīng)驗(yàn)完善我區(qū)藥品帶量采購體制機(jī)制。

五、加強(qiáng)組織保障

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市、各相關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)我區(qū)全面落實(shí)國家藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作的重要意義，提高政治站位，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，把這項(xiàng)工作列入重要議事議程，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，層層壓實(shí)責(zé)任，完善組織機(jī)構(gòu)及相關(guān)工作制度，采取切實(shí)可行的措施，明確各相關(guān)部門責(zé)任分工，形成合力。要建立督促檢查、考核問責(zé)機(jī)制，對(duì)于落實(shí)情況較好的部門和市縣，予以表揚(yáng)，對(duì)于未按要求完成任務(wù)的，予以通報(bào)并責(zé)令整改，確保工作平穩(wěn)、有序推進(jìn)。

（二）明確部門職責(zé)。醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥主管部門要各司其職，確保國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作平穩(wěn)有序推進(jìn)落實(shí)。

醫(yī)療保障部門承擔(dān)具體工作的組織管理和相關(guān)工作協(xié)調(diào)及監(jiān)督實(shí)施的職責(zé)；做好藥品采購量的分解、購銷合同的編制和簽訂、供應(yīng)配送、藥款結(jié)算的監(jiān)管；及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)付結(jié)算款；完善藥品采購供應(yīng)監(jiān)測、失信懲戒和市場清退制度，加強(qiáng)對(duì)中選藥品和未中選藥品網(wǎng)上采購的監(jiān)測監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)采取措施；將中選藥品采購、使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理；做好醫(yī)保支付、結(jié)算和總額預(yù)算工作。

衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)中選藥品使用情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的政策解讀和培訓(xùn)，推動(dòng)做好臨床使用中選藥品的解釋引導(dǎo)；監(jiān)測預(yù)警藥品短缺信息，指導(dǎo)公立醫(yī)院改革等。

工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)督促我區(qū)中選企業(yè)按照中選藥品約定采購量落實(shí)生產(chǎn)供應(yīng)責(zé)任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，提升中選藥品供應(yīng)保障能力。

各級(jí)財(cái)政部門按規(guī)定撥付各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門帶量采購藥品預(yù)付結(jié)算周轉(zhuǎn)金并對(duì)醫(yī)?；疬M(jìn)行監(jiān)督。

商務(wù)部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)對(duì)藥品流通的指導(dǎo)。

市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)堅(jiān)決打擊擾亂市場公平競爭的行為。

藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)對(duì)中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查；加大監(jiān)督檢查力度，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)停產(chǎn)報(bào)告措施，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)依法查處，確保質(zhì)量安全。

人力資源社會(huì)保障部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行薪酬制度改革。

（三）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。各相關(guān)部門要依據(jù)各自職責(zé)加強(qiáng)政策解讀和正面宣傳，強(qiáng)化對(duì)國家組織藥品集中采購工作及一致性評(píng)價(jià)等工作的宣傳和解讀，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期。醫(yī)療保障部門和衛(wèi)生健康部門要加強(qiáng)輿論監(jiān)測和培訓(xùn)引導(dǎo)，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，營造良好的輿論氛圍。要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的政策解讀和培訓(xùn)，推動(dòng)做好臨床使用中選藥品的解釋引導(dǎo)，合理引導(dǎo)群眾預(yù)期。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防范，認(rèn)真研判工作推進(jìn)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，提前制定應(yīng)對(duì)預(yù)案，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和妥善處理可能出現(xiàn)的情況和問題，保障試點(diǎn)擴(kuò)圍工作順利推進(jìn)。2019年12月22日起全面執(zhí)行國家試點(diǎn)擴(kuò)圍結(jié)果和各項(xiàng)配套政策。