肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）

為貫徹落實(shí)國(guó)家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）等文件精神，江西省、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、貴州省、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、云南省組成采購(gòu)聯(lián)盟，開展肝功生化類檢測(cè)試劑集中帶量采購(gòu)，由江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)席會(huì)議辦公室”）承擔(dān)日常工作并具體實(shí)施?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、采購(gòu)品種

（一）本次帶量采購(gòu)的品種，是指按醫(yī)療器械管理的用于人體樣本體外檢測(cè)的單品種液體生化診斷試劑，具體被檢測(cè)物質(zhì)詳見下表。

（二）單獨(dú)注冊(cè)的診斷試劑、注冊(cè)證中附帶校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控品的診斷試劑均屬于本次采購(gòu)品種范圍。

（三）被檢測(cè)物質(zhì)大于或等于2種的聯(lián)合診斷試劑不在本次采購(gòu)品種范圍之內(nèi)。干性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在本次采購(gòu)品種范圍之內(nèi)。

二、企業(yè)資質(zhì)

（一）申報(bào)企業(yè)為已取得本次集中帶量采購(gòu)品種合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）的同一品種不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，否則視為無效申報(bào)。不同醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）委托同一家企業(yè)申報(bào)的，視為多個(gè)申報(bào)企業(yè)。

（二）申報(bào)企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，未被國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室列入“違規(guī)名單”，未被國(guó)家或聯(lián)盟地區(qū)依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)。

（三）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。

（四）申報(bào)企業(yè)須依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度向聯(lián)席會(huì)議辦公室作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進(jìn)行公開。

三、產(chǎn)品資質(zhì)

（一）申報(bào)產(chǎn)品屬于帶量采購(gòu)品種范圍，并獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

（二）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

（三）2021年以來，申報(bào)產(chǎn)品不存在省級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況;申報(bào)企業(yè)不存在因申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門處罰過的情況。

（四）截至報(bào)名結(jié)束之日（具體另行公告），申報(bào)的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍

各聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

五、采購(gòu)規(guī)則

（一）意向采購(gòu)量

1.組織聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以盒為單位報(bào)送具體企業(yè)和規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品的年度采購(gòu)需求量，根據(jù)注冊(cè)證分為ml和測(cè)試兩組，分別計(jì)算ml和測(cè)試的采購(gòu)需求量。各品種的意向采購(gòu)量按參加本次集中帶量采購(gòu)的每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的各產(chǎn)品總ml數(shù)和測(cè)試數(shù)的90%（四舍五入取整）累加得出。

2.注冊(cè)證和（或）說明書的包裝規(guī)格僅標(biāo)明具體ml數(shù)的產(chǎn)品，納入ml組。注冊(cè)證和（或）說明書的包裝規(guī)格僅標(biāo)明具體測(cè)試數(shù)的產(chǎn)品，納入測(cè)試組。注冊(cè)證和（或）說明書的包裝規(guī)格同時(shí)標(biāo)明具體ml數(shù)和測(cè)試數(shù)的產(chǎn)品，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)全部進(jìn)入ml組或測(cè)試組。

3.以ml為注冊(cè)單位的濃縮型產(chǎn)品、檢測(cè)試劑與稀釋液分別注冊(cè)的產(chǎn)品，由企業(yè)提供注冊(cè)證、說明書、上機(jī)參數(shù)等材料，按照試劑與稀釋液的比例，換算每盒ml數(shù)。

4.計(jì)算每盒ml數(shù)時(shí)，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品等不納入計(jì)算。包裝附帶的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品免費(fèi)提供。

（二）最高有效申報(bào)價(jià)

以ml和測(cè)試為單位分別設(shè)定26個(gè)品種的最高有效申報(bào)價(jià)（具體另行公告）。

（三）競(jìng)價(jià)分組

同一品種下，不區(qū)分方法學(xué)，分為ml組和測(cè)試組。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)需求，將ml組和測(cè)試組分別再分為A、B兩個(gè)競(jìng)價(jià)組，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量從多到少依次排序，承諾滿足全聯(lián)盟地區(qū)全部采購(gòu)需求且全聯(lián)盟意向采購(gòu)量前70%或任一聯(lián)盟省份意向采購(gòu)量前70%的企業(yè)進(jìn)入A組，其他企業(yè)進(jìn)入B組。A組企業(yè)不足10家的，按意向采購(gòu)量由高到低從B組補(bǔ)充企業(yè)進(jìn)入A組。B組不足5家的，全部納入A組。

（四）企業(yè)排名

1.同一競(jìng)價(jià)單組，根據(jù)企業(yè)報(bào)價(jià)由低到高進(jìn)行排名。企業(yè)報(bào)價(jià)高于最高有效申報(bào)價(jià)和最低有效采購(gòu)價(jià)格的視為無效報(bào)價(jià)，不參與企業(yè)排名。

2.當(dāng)出現(xiàn)企業(yè)報(bào)價(jià)相同的情況時(shí)，按照以下規(guī)則依次確定排名：

（1）未被采購(gòu)聯(lián)盟地區(qū)任意一?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“中等”及以上失信等級(jí)的企業(yè)依次優(yōu)先；

（2）申報(bào)品種采購(gòu)需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量多的企業(yè)優(yōu)先；

（3）2019年1月1日以來相關(guān)品種取得國(guó)家衛(wèi)健委室間質(zhì)評(píng)成績(jī)合格的企業(yè)優(yōu)先；

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量大的企業(yè)優(yōu)先。

（五）擬中選規(guī)則

1.擬中選規(guī)則一：同一競(jìng)價(jià)組內(nèi)，根據(jù)有效申報(bào)企業(yè)排名確定擬中選企業(yè)，擬中選排名與企業(yè)排名規(guī)則相同。按企業(yè)排名由高到低排序確定擬中選企業(yè)，中選比例60%（四舍五入取整）。

2.擬中選規(guī)則二：按“擬中選規(guī)則一”未能中選的A組企業(yè)，承諾向全聯(lián)盟供應(yīng)產(chǎn)品且其申報(bào)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)格0.6倍，增補(bǔ)為擬中選企業(yè)，且不受中選企業(yè)數(shù)量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規(guī)則一”中選企業(yè)之后。

3.用擬中選企業(yè)每ml或測(cè)試報(bào)價(jià)乘以每盒的ml數(shù)或測(cè)試數(shù)，四舍五入精確到小數(shù)點(diǎn)后2位，計(jì)算各個(gè)規(guī)格產(chǎn)品的擬中選價(jià)格。計(jì)算每盒的ml數(shù)時(shí)，附帶的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品等不納入計(jì)算。

4.擬中選價(jià)格不得高于全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低有效采購(gòu)價(jià)格。

（六）分量規(guī)則

1.分兩步確定每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)議采購(gòu)量。

第一步：按中選排名確定初次協(xié)議采購(gòu)量，初次協(xié)議采購(gòu)量占采購(gòu)需求的比例見下表。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)需求量，四舍五入取整，計(jì)算各品種各企業(yè)的初次協(xié)議采購(gòu)量。

2019年1月1日以來相關(guān)品種取得國(guó)家衛(wèi)健委室間質(zhì)評(píng)成績(jī)合格的，第一步的初次協(xié)議采購(gòu)量占意向采購(gòu)量的比例增加5%（不超過100%），中選產(chǎn)品未分配意向采購(gòu)量減少5%。

專機(jī)專用的試劑，第一步的初次協(xié)議采購(gòu)量占意向采購(gòu)量的比例下調(diào)5%，中選產(chǎn)品未分配意向采購(gòu)量增加5%。

第二步：未中選企業(yè)的意向采購(gòu)量的90%和中選產(chǎn)品未分配意向采購(gòu)量，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的二次協(xié)議采購(gòu)量。在分配二次協(xié)議采購(gòu)量時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主分配給排名前60%（向下取整）的中選產(chǎn)品以及本醫(yī)療機(jī)構(gòu)已填報(bào)采購(gòu)需求量的中選產(chǎn)品中價(jià)格最低的產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求，生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)；若企業(yè)沒有確認(rèn)，則自動(dòng)分配給最低價(jià)中選企業(yè)。

（七）采購(gòu)周期

本次帶量采購(gòu)周期為2年，可視情況延長(zhǎng)1年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行之日起計(jì)算。在采購(gòu)周期內(nèi)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)或其指定的配送企業(yè)每年簽訂采購(gòu)協(xié)議。采購(gòu)周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成當(dāng)年協(xié)議采購(gòu)量，超出協(xié)議采購(gòu)量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。

（八）非中選產(chǎn)品管理

在采購(gòu)范圍內(nèi)但未申報(bào)參加本次帶量采購(gòu)的產(chǎn)品、申報(bào)但未中選的產(chǎn)品和流標(biāo)的產(chǎn)品，均視為非中選產(chǎn)品，按照各聯(lián)盟省份有關(guān)要求掛網(wǎng)采購(gòu)。

六、企業(yè)產(chǎn)品信息核對(duì)

為確保相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品信息的完整準(zhǔn)確，在前期兩次公示的基礎(chǔ)上，現(xiàn)開展企業(yè)產(chǎn)品信息核對(duì)工作

(一)核對(duì)內(nèi)容

本次公示的產(chǎn)品信息為前期企業(yè)申報(bào)并兩次公示修改后的26種肝功生化類液體檢測(cè)試劑。請(qǐng)各相關(guān)企業(yè)認(rèn)真核對(duì)產(chǎn)品信息（詳見附件），重點(diǎn)就型號(hào)規(guī)格、總?cè)萘浚╩l）、總測(cè)試數(shù)（T）以及注冊(cè)證有效期等信息進(jìn)行核對(duì)。屬于濃縮試劑或試劑與稀釋液分別注冊(cè)包裝的產(chǎn)品，請(qǐng)一并提交相關(guān)證明資料和換算后的總?cè)萘浚╩l）。

(二)核對(duì)時(shí)間

核對(duì)時(shí)間：2022年11月14日--11月18日。請(qǐng)各相關(guān)企業(yè)在核對(duì)時(shí)間內(nèi)響應(yīng)，按要求網(wǎng)上提交相關(guān)材料，逾期導(dǎo)致產(chǎn)品信息錯(cuò)誤或不完善的，企業(yè)自行負(fù)責(zé)。

(三)材料申報(bào)途徑

對(duì)于公示內(nèi)容有異議的或需要完善的，請(qǐng)登錄江西醫(yī)保信息平臺(tái)招采管理子系統(tǒng)(https://ggfw.ybjjiangxi.gov.cn/#/Index),進(jìn)入“耗材交易結(jié)算-業(yè)務(wù)辦理管理-業(yè)務(wù)辦理查詢”界面，新增業(yè)務(wù)類型“耗材-肝功生化試劑信息公示”，標(biāo)題注明“信息核對(duì)”，按辦事指南附件格式要求提交相關(guān)材料。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話:0791-88116823（操作），0791-88102300（業(yè)務(wù)）

服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，13:30-16:30，節(jié)假日除外。

其他未盡事宜另行公告。

肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（代章）

2022年11月14日

附件：肝功生化類檢測(cè)試劑企業(yè)產(chǎn)品信息.xlsx