京津冀“3+14”吻合器醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購和使用工作方案

       為貫徹《中共中央 國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）文件，落實好京津冀醫(yī)療保障協(xié)同發(fā)展座談會精神，推進京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作，結合實際，制定京津冀“3+14”吻合器醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購和使用工作方案。

       一、總體目標

  充分發(fā)揮集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務供給側改革中的引領作用，深入推進京津冀醫(yī)療保障協(xié)同發(fā)展，通過京津冀聯(lián)盟，帶量聯(lián)動，堅持保障供應，價格合理，實現(xiàn)吻合器醫(yī)用耗材價格明顯降低，減輕患者醫(yī)藥費用負擔；降低交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；規(guī)范醫(yī)用耗材采購和使用行為，支持公立醫(yī)院改革；探索完善醫(yī)用耗材集中采購機制和以市場為主導的醫(yī)用耗材價格形成機制。

  二、工作機構

  河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心、北京市醫(yī)藥集中采購服務中心、天津市醫(yī)藥采購中心（以下合稱“京津冀采購中心”）作為吻合器醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購工作機構，依托京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺，負責吻合器采購工作的具體實施。各聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門負責制定并落實屬地中選結果執(zhí)行及配套政策等。

  三、采購品種及采購周期

  本次集中帶量聯(lián)動采購品種為吻合器類醫(yī)用耗材，具體為管型/端端吻合器、痔吻合器兩類，釘材質為鈦合金或純鈦，國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C11010117201001、C11010117201002、C11010117201003、C11010117201004、C11010117201005、C11010117201006、C11010117201007、C11010117201008、C11010117202001、C11010117202002、C11010117202003、C11010117202004、C11010117202005、C11010117202006、C11010117202007、C11010117202008、C11020717201001、C11020717201002、C11020717202001、C11020717202002。按注冊證區(qū)分采購單元，同一采購單元包含所有規(guī)格型號。自執(zhí)行日起，12個月為一個采購周期。

  四、采購主體

  北京、天津、河北、黑龍江、吉林、遼寧、江西、湖北、廣西、山東、陜西、四川、內蒙古、甘肅、寧夏、青海、西藏17個?。ㄊ小^(qū)）所有公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）組成采購聯(lián)盟，作為采購主體，實施聯(lián)合帶量采購。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構按所在地區(qū)相關規(guī)定自愿參加。

  五、采購方式與采購要求

（一）經(jīng)公平競爭審查，本次吻合器集中帶量采購方式為帶量聯(lián)動、以量換價、雙向選擇，即依據(jù)采購主體使用需求，參照市場總體價格水平，綜合質量等因素，聯(lián)動全國各?。▍^(qū)、市）帶量采購價格，通過購銷雙方互相選擇，確定中選產(chǎn)品，按照帶量分包，實行帶量采購。

（二）采購周期內，采購主體優(yōu)先使用本次吻合器帶量聯(lián)動采購中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。在此基礎上，采購主體可按所在地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購管理有關規(guī)定，適量采購其他價格適宜的吻合器產(chǎn)品。

（三）采購周期內，采購主體完成當期協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

（四）采購周期內，如其他地區(qū)帶量采購中選價格比本次帶量聯(lián)動采購中選價格低的，實行價格聯(lián)動。

 六、企業(yè)申報要求

（一）申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。取得吻合器產(chǎn)品合法資質的醫(yī)療器械注冊人作為申報企業(yè)，均可參加。進口醫(yī)療器械境外注冊人在中華人民共和國境內設立的代表機構或者指定企業(yè)法人視同注冊人。同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進行申報。

（二）申報產(chǎn)品應屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產(chǎn)。本次帶量聯(lián)動采購以注冊證為采購單元申報，同一個采購單元價格相同。

（三）申報企業(yè)須在規(guī)定時間內參加，并完成相關系統(tǒng)操作。須承諾中選產(chǎn)品注冊證內所有規(guī)格型號在采購周期內滿足聯(lián)盟地區(qū)采購需求，保持帶量聯(lián)動采購前后伴隨服務供給的延續(xù)性，維持服務內容及費用標準不變化，同意相關信用承諾可根據(jù)工作需要進行公開。

（四）本次帶量聯(lián)動采購工作依托京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺，申報企業(yè)須按照https://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，領取京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購數(shù)字證書。已領取數(shù)字證書的企業(yè)無需重復領取。

  七、工作流程

（一）收集申報企業(yè)價格數(shù)據(jù)

  申報企業(yè)登錄“京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺”（https://hc.tjmpc.cn:17055），查看本企業(yè)吻合器產(chǎn)品信息，填報各注冊證產(chǎn)品價格。對于產(chǎn)品在其他地區(qū)吻合器帶量采購中選的，應如實填報對應中選價格和擬供應價格，擬供應價格原則上不得高于該產(chǎn)品在其他地區(qū)帶量采購中選價格的最低價。對擬供應價格明顯高于其他申報產(chǎn)品的，由“京津冀采購中心”確定并組織談判組參照同類產(chǎn)品價格與申報企業(yè)進行談判，談判成功的確定擬供應價格，談判不成功的按未中選產(chǎn)品處理。對于申報產(chǎn)品在其他地區(qū)吻合器帶量采購未中選的，直接填報擬供應價格，不高于中選產(chǎn)品確認的擬供應價格平均價格的即為中選產(chǎn)品，高于中選產(chǎn)品確認的擬供應價格平均價格的按未中選產(chǎn)品處理。

  其他地區(qū)中選價格填報時間：2021年11月29日至12月1日。

  其他地區(qū)中選產(chǎn)品平均價格公布時間：2021年12月2日。

  企業(yè)報價時間：2021年12月15日至12月21日上午10時。

  企業(yè)報價解密時間：2021年12月21日上午10時至11時。

  報價信息公開時間：2021年12月21日上午11時。

  專家談判時間：2021年12月22日。

  擬供應價格信息公示時間：2021年12月23日至12月25日。

  中選結果發(fā)布時間：2021年12月27日。

（二）收集采購主體歷史采購數(shù)據(jù)和意向采購量

  采購主體登錄“京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺”（https://hc.tjmpc.cn:17055），填報本機構2020年所有管型/端端吻合器、痔吻合器的歷史采購價格和對應采購量，具體到規(guī)格型號。參照歷史采購量和采購目錄，填報吻合器產(chǎn)品未來一年的采購需求量，具體到采購單元，按90%形成意向采購量。為保證數(shù)據(jù)填報工作的嚴肅性、準確性，各采購主體在平臺內填報相關數(shù)據(jù)時，須上傳經(jīng)采購主體主要負責人簽章確認的授權承諾書。

  時間安排：2021年11月29日10時至12月14日12時。

  報量公示時間：2021年12月15日12時。

（三）產(chǎn)品排名和確定意向采購量

  按產(chǎn)品采購單元擬供應價格由低到高的順序確定排名，申報價最低的為第一名，次低的為第二名，依此類推。當出現(xiàn)供應價格相同的情況，按照以下規(guī)則依次確定排名：

（1）以參加省級（含省級聯(lián)盟）集中帶量采購中選次數(shù)多的優(yōu)先；

（2）仍然相同的以采購單元內規(guī)格多的優(yōu)先。

 按照采購單元排名順序確定本次帶量聯(lián)動采購的意向采購量并公布（詳見下表）。

（四）申報企業(yè)與采購主體雙向選擇

（1）各采購主體按照同等質量的中選產(chǎn)品價格較低優(yōu)先的原則進行選擇，積極引導患者使用質優(yōu)價宜的中選產(chǎn)品，進一步節(jié)約醫(yī)療費用，減輕患者負擔。

（2）申報企業(yè)與采購主體雙向選擇，形成中選產(chǎn)品及分包任務量。申報企業(yè)針對采購主體的意向采購量，結合自身供應能力，進行供應意向確認。雙方選擇成功的，即為中選產(chǎn)品。對于申報企業(yè)確認供應的，選擇成功。

（3）管型/端端吻合器各采購單元排名剩余意向采購量，采購主體一般應從供應價格低于300元（含）的中選產(chǎn)品中自主選擇，痔吻合器各采購單元排名剩余意向采購量，采購主體一般應從供應價格低于200元（含）的中選產(chǎn)品中自主選擇，如采購主體確有臨床必須，也可選擇其他價格超過300元的管型/端端吻合器和價格超過200元的痔吻合器中選產(chǎn)品,并報所在聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)保部門備案。

  新分配的采購量不再受意向采購量比例限制。申報企業(yè)針對采購主體的意向采購量，結合自身供應能力，進行供應意向確認。雙方選擇成功的，即為中選產(chǎn)品。

（4）對于申報企業(yè)未中選、申報企業(yè)拒絕供應的，對應意向采購量作為待分配量，由采購主體重新分配給其他符合條件的申報產(chǎn)品，如分配給既往輪次確認供應的申報產(chǎn)品，原則上企業(yè)不可拒絕供應，即選擇成功；如分配給既往輪次未分配意向采購量的申報產(chǎn)品，申報企業(yè)繼續(xù)進行供應意向確認，直至所有意向采購量完成雙向選擇。

（五）簽訂協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購

  采購主體、選擇成功的申報企業(yè)、申報企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價格簽訂購銷三方協(xié)議。協(xié)議要明確品種、數(shù)量、價格、供貨時限、付款程序和時間、履約方式、違約責任等。采購主體應按所在聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門要求，嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購。中選結果實際執(zhí)行日期等由聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門確定。

  八、聯(lián)系方式

  河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心

  聯(lián)系電話：0311-66906539

  傳    真：0311-66906539

  服務時間：9:00-11:30,14:00-17:00，節(jié)假日除外。

  北京市醫(yī)藥集中采購服務中心

  聯(lián)系電話：010-89152634

  傳    真：010-89152614

  服務時間：9:00-11:30,14:00-17:00，節(jié)假日除外。

  天津市醫(yī)藥采購中心

  聯(lián)系電話：022-24538156

  傳    真：022-24538991

  服務時間：9:00-11:30,14:00-17:00，節(jié)假日除外。

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心

    北京市醫(yī)藥集中采購服務中心

            天津市醫(yī)藥采購中心

         2021年11月23日